我院首次体外诊断试剂临床试验项目启动会成功召开

2020年10月20日，我院首次体外诊断试剂临床试验项目启动会在检验科会议室成功召开。此次临床试验“尿路病原菌核酸检测试剂盒（PCR-量子点荧光法）”验证杭州千基生物科技有限公司研制生产的尿路病原菌核酸检测试剂盒（PCR-量子点荧光法）在临床检测中的准确性。据悉，该项目也是自贡市医疗机构首个体外诊断试剂临床试验项目。

我院党委书记、临床试验机构、检验科微生物和分子生物学专业项目组相关人员、临床监查员共计14人参加了本次会议。

会议由我院姜晓燕书记致辞，首先，姜书记对本次项目组全体工作人员的辛勤付出表示感谢，并强调临床试验研究中心作为医院重点建设项目，关系到人民健康和生命安全，所有的研究者必须以科学严谨的态度、摒弃浮华、脚踏实地、高质量完成临床试验，造福人民群众。

机构办刘跃辉主任介绍机构办参会人员并致辞，她表示国家对药物临床试验的管理愈趋严格，今后在开展临床试验的过程中大家应自觉严格遵循GCP，共同为提高中国体外诊断试剂临床试验的美誉度做出贡献。

检验科刘伟平主任（PI）介绍检验科项目组成员并致辞，表示非常珍惜本次体外诊断试剂临床试验，研究团队成员们也引以为傲，将积极参与和配合中心的工作。同时，要求项目参与工作人员拥有严谨的态度、科学求实的作风和高度的责任心，确保试验数据的真实、可靠。

CRO临床监查员张菊针对临床试验方案、入组标准、排除标准、剔除标准、过程文件的填写等进行了详细讲解和培训，研究人员就方案设计、试验流程、编盲及揭盲等问题展开了激烈讨论，CRA对研究者提出的疑问进行专业解答并达成共识。机构办吴桐老师和李晓红老师对GCP相关要求做指导，研究人员明确GCP项目有关要求。

最后由刘伟平主任宣布本次临床试验项目正式启动，同时对相关人员进行了合理分工及授权。

通过此次会议，明确了临床试验的方案及分工，为项目的开展拉开了帷幕。临床试验的顺利开展离不开院领导的大力支持与各个职能部门科室的通力协作，全科人员将在PI的带领下，团结合作、共同努力，全力保障试验顺利进行，严谨开展试验，为开展高质量的体外诊断试剂临床试验、打造国际标准化研究平台打下坚实的基础。