自贡市第一人民医院

疫苗流通和预防接种管理办法

为了加强我院对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，制定本制度。

第一章 总则

医院应遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。医院药剂科负责全院疫苗流通和质量的监督管理工作，预防保健科负责全院疫苗使用的监督管理工作，儿童保健科（预防接种门诊）、新生儿科、妇产科分别承担相应范围的疫苗预防接种工作。

第二章 疫苗流通

医院儿童保健科（预防接种门诊）、妇产科、药剂科根据预防接种工作的需要制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划，分别从区疾病预防控制中心、区妇幼保健院、取得疫苗经营资格的药品批发企业接收/购进疫苗。疫苗的首营企业和首营品种资料由药剂科存档备查。

医院在接收/购进疫苗时，应当向供货企业/单位索取《生物制品批签证》或者审核批准证明复印件，并加盖企业/单位印章，资料保存至超过疫苗有效期２年备查；属进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业/单位印章。

药剂科、儿童保健科（预防接种门诊）、新生儿科、妇产科应指定专人负责建立真实完整的接收/购进、分发、接种记录，资料保存至超过疫苗有效期２年备查。科室应对疫苗的冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。

医院在完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的，儿童保健科（预防接种门诊）、妇产科应当向原疫苗分发单位报告，并说明理由。对废弃的疫苗统一退回药剂科，按《医疗废物管理条例》进行登记移交，集中无害化处置。

第三章 疫苗接种

预防保健科根据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。

儿童保健科（预防接种门诊）、新生儿科、妇产科接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示疫苗的品种和接种方法。

第四章 预防接种异常反应的处理

医院及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告医院药品不良反应监测工作小组，医院上报至卫生主管部门和药品监督管理部门。

第五章 监督管理

药剂科、预防保健科依照《药品管理法》及其实施条例的有关规定，每季度对疫苗在接收/购进、分发、接种等环节中的进行监督检查，并将检查结果及时向医院药事管理与药物治疗学委员会通报。医院定期接受卫生主管部门和药品监督管理部门的监督检查，并予以积极配合。

医院发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止购进、接种、分发、接种，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。

附件：

1. 疫苗入出库验（接）收记录表

2. 疫苗预防接种记录表

3. 疫苗效期检查记录表

4. 疫苗储存温湿度记录表

5. 疫苗冷链运输温度记录单