我院拟对院内制剂委托备案服务进行需求调查，现面向社会公示，诚邀符合条件的供应商参加，请于2024年6月16日17:30之前报名。

　　一、需求调查项目：院内制剂委托备案服务

　　二、需求调查项目简介：

　　（一）技术参数及性能要求：

　　1.拟服务周期：2年。

　　2.委托范围:委托4种院内制剂（清热止痛方、活血通络方、化痰平踹方、安神浴足方）相关技术研究、资料编写和备案申报等服务工作。

　　3.服务内容

　　院方提供的处方资料，委托供应商按照制剂规范标准、临床使用需求及双方沟通要点完成样品制备、资料编写及备案申报等服务工作。对院方处方“清热止痛方、活血通络方、化痰平踹方、安神浴足方”完成提取工艺、制剂工艺、质量标准、稳定性研究。四项需要进行开发的医院制剂品种均属中药制剂，均在院方有5年以上的固化应用历史，有100名以上患者使用记录，不含有毒性药材的中药处方。

　　（1）药学研究部分

　　①制备工艺研究；

　　②中试放大生产试验（中试放大生产需在院方《医疗机构制剂许可证》许可配制地址进行，供应商负责派驻符合资质的技术人员进行并提供实验所需物料）；

　　③制剂的质量标准研究（含内控标准、微生物）；

　　④制剂的稳定性研究（含药包材和容器选择依据）。

　　（2）资料整理

　　①说明书样稿、标签、试验记录；

　　②处方背景、使用记录收集，文献查新、检索，资料打印等；

　　③证明性文件及资料整理；

　　④抽样送检（含标本和检验用标准品、试剂、耗材提供）。

　　4.服务要求

　　（1）技术目标：按照四川省药品监督管理局的有关规定及要求，对上述4个医院制剂，完成制备工艺研究、质量标准研究、稳定性试验（加速稳定性试验及长期稳定性实验）及研究资料（包括文献资料）的整理工作。

　　（2）研究标准应符合包括不限于《中国药典》2020版、《四川省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》、《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》及相关技术研究标准。对淤血阻络方、湿热阻络方、化痰平踹方、安神浴足方研发剂型结果不限于外用剂，制剂备案生产地由供应商推荐、院方确定，制剂备案名称由院方确定。

　　（3）目标任务：

　　①完成相关研究内容的基础上，形成相应的研究资料并交付与院方；

　　②完成该项目研究对应的医疗机构制剂备案申报资料，包括以下资料项目：

　　配制工艺的研究资料及文献资料；

　　质量研究的试验资料及文献资料；

　　制剂的质量标准草案及起草说明；

　　制剂的稳定性试验资料；

　　样品的自检报告书（由四川省药品监督管理局认可的检测机构提供）；

　　辅料的来源及质量标准；

　　说明书样稿及起草说明；

　　原、辅料的来源及质量标准。

　　③协助甲方完成以下资料：

　　直接接触制剂的包装材料和容器选择依据及质量标准；

　　主要药效学试验资料及文献资料、单次给药毒性试验资料及文献资料、重复给药毒性试验资料及文献资料或可免除该项目研究的证明性文件及文献资料；

　　制剂名称及命名依据；

　　立题目的以及该品种的市场供应情况；

　　证明性文件；

　　处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

　　④提供给院方以下研究用物料：

　　备案或注册检验所需全部样品、核查检验部门需提供的标准品、试剂、耗材。

　　除纯化水、乙醇外全部中试放大生产所用原辅料、标签。

　　⑤接受四川省药品监督管理局及下属技术审评机构的现场核查，资料核查和答疑：按四川省药品监督管理局要求补充或修订研究内容。

　　⑥协助完成申报产品样品并送四川省药品监督管理局指定的药检所进行注册检验；协助院方完成四川省药品监督管理局要求的标准复核等相关制剂申报工作。

　　⑦协助起草、选择及校正申报产品的临床使用背景资料。

　　⑧在甲方指定制剂备案生产地址完成每品种各3批中试放大试验及工艺交接。

　　（4）成果要求

　　①研究制定的数据资料、工艺流程、质量标准等应满足院方临床应用需求，具有创新性、低成本、操作性强的特点。

　　②四项制剂取得四川省药品监督管理局应用传统工艺中药制剂备案号，并在四川省传统中药制剂备案平台上可查；取得四川省药品监督管理局医疗机构制剂注册批文。

　　（5）其他要求

　　供应商须具备可进行中药制剂工艺及质量体系研究的专用的药学实验室，并有可满足中药制剂的小试生产的条件及人员资质材料。

　　供应商须根据制剂要求，提供研发备案方案，同时提供研发能力证明，提供相关设备清单与实验室照片。设备至少提供：1、粉碎机；2、高速分散器；3、提取罐；4、浓缩罐；5、烘干设备；6、二氧化碳超临界萃取设备；7、高效液相色谱仪；8、药品稳定性试验箱；9、灌装设备；10其他设备。

　　（二）商务要求：

　　1.研究开发及申报成果交付地点：自贡。

　　2.完成期：在合同签订之日起16个月内完成申报，获得制剂批准文号或备案号。

　　3.协助院方进行制剂注册（或备案）申报工作，取得四川省药品监督管理局核发的医疗机构制剂注册（或备案）批件。

　　4.所有研发原始资料交由院方保存。

　　5.保密要求：供应商不得将委托研发内容的申报资料、研究内容、研究成果及其相关知识产权泄露。

　　6.售后服务要求：供应方提供的工艺流程及质量方法能保障委托方的生产要求及质检标准；若生产和使用中有调整工艺参数、修改资料的需求，供应商应全力协助完成；供应方协助院方人员培训及技术指导；售后服务期为取得注册批准文号或备案号之日起至少2年。

　　三、供应商应具备的条件及需要递交的资料：

　　（一）供应商应具备的条件

　　1.具有独立承担民事责任的能力（提供承诺函）；

　　2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供承诺函）；

　　3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力（提供承诺函）；

　　4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供承诺函）；

　　5.参加本次需求调查活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录（提供承诺函）；

　　6.法律、行政法规规定的其他条件（提供承诺函）；

　　7.遵守国家法律法规，具有良好的信誉和诚实的商业道德，供应商在参加本次采购活动前的信用记录未列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信等行为（提供证明材料）；

　　8.所供的产品及服务符合国家相关法律法规及行业标准（提供承诺函）。

　　（二）供应商需递交的资料

　　1.承诺函、报名函、授权书、报价单、相关产业发展情况及市场供给情况、同类采购项目历史成交信息情况（见附件）；

　　2.中小企业承诺函（见附件）(非中小企业则不填）；

　　3.廉洁承诺书+防止利益冲突报备表（见附件）；

　　4.资质证明文件：营业执照等。按生产厂家及各级代理商资质证件和各公司层级授权委托书、产品资质证件的顺序，明确体现证件齐全及各层级授权关系，包括营业执照、生产/经营许可证、医疗器械注册证/备案信息、彩页、产品使用说明书等，以上资质不涉及不提供。

　　5.采购项目技术参数、功能需求及商务要求响应情况（见附件）。

　　6.提交的所有资料须合法、真实、有效、清晰，并加盖鲜章，按以上顺序编订成册（一正两副共三份），并在首页编制目录，提交资料未按要求提供，医院有权拒绝签收。资料提交不完整的，视为报名不成功。

　　四、其他

　　本公告为医院需求调查，非采购行为，请各供应商知悉。

　　五、报名方式

　　方式一：报名截止时间前现场递交报名资料，报名截止时间之前将电子版报名资料发送至邮箱：546016530@qq.com，报名资料可在6月17日现场递交；

　　方式二：报名截止时间之前邮寄出报名资料并发送电子版至邮箱：546016530@qq.com后再电话联系通知，在邮寄的情况下未在截止时间内发送电子版视为未报名成功。

　　需求调查方式：线下需求调查，具体需求调查时间另行电话通知。（参加需求调查的供应商请在医院外自行停车，院区内停车主要为病人及家属提供）

　　六、联系方式

　　如有其他疑问，请及时联系，联系人：邓老师，电话：0813-2121029（上班时间：08:00-12:00,14:30-17:30），邮寄地址：自贡市尚义灏一支路42号自贡市第一人民医院采购科。

    附件：

    1.需求调查封面.doc
    2.中小企业声明函.doc

3.需求调查-服务类承诺函+报价单.doc
    4.廉洁承诺书+防止利益冲突报备表.doc
    5.采购项目技术参数、功能需求及商务要求响应情况.doc

　　自贡市第一人民医院采购科

　　2024年6月13日