D1 管腔生物PCD或非管腔生物监测包的制作

采用嗜热脂肪杆菌芽胞生物指示物制作管腔生物PCD或非管腔生物监测包；生物指示物的载体应对过氧化氢无吸附作用，每一载体上的菌量应达到1X10的5个单位CFU，所用芽胞带队过氧化氢的抗力应稳定并鉴定合格；所用产品应符合国家相关管理要求。

D2 管腔PCD的监测方法

灭菌管腔器械时，可使用管腔PCD进行监测，应将管腔PCD放置于灭菌器内最难灭菌的部位0（按照生产厂家说明书建议，远离过氧化氢主入口，如灭菌舱下层器械搁架的后方）。灭菌周期完成后立即将管腔生物PCD从灭菌器中取出，生物指示剂应放置在56±2摄氏度培养7d（或遵循产品说明书），观察培养结果，并设阳性对照和阴性对照（自含式生物指示剂不用设阴性对照）

D3 非管腔生物监测包的监测方法

灭菌非管腔器械时，应使用非管腔生物监测包进行监测，应将生物指示物放置于特卫强材料的包装袋内，密封式包装后，放置于灭菌器内最难灭菌的部位（按照生产厂家说明书建议，远离过氧化氢注入口，如灭菌舱下层器械搁架后方），灭菌周期完成后应立即将非管腔生物监测包从灭菌器中取出，生物指示物应放置56±2摄氏度培养7d（或遵循产品说明书），观察培养结果，并设阳性对照和阴性对照（自含式生物指示剂不用设阴性对照）。

D4结果判定

阳性对照组培养阳性，阴性对照组阴性，实验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组阴性，实验组培养阳性，判定为灭菌失败，同时应进一步鉴定实验组阳性的细菌是否指示菌或是污染所致。