1、根据《医院感染管理办法》，为了消除医疗隐患，确保手术患者的安全，对植入物和外来器械应严格规范管理，特制定本制度。

2、外来器械进入医院之前，必须经过器械科或采购中心查看相关资料，证件齐全不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

3、加强手术器械的管理，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应中心进行清洗消毒灭菌。

4、严格交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。

5、消毒供应中心接到器械后，按照清洗消毒的流程进行处理，并进行生物检测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，如属急诊手术使用的植入物必须有第五类化学指示卡作为放行标志，合格后方可发放，且记录详实。

6、建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。

7、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。

8、急诊手术须使用外来器械时，必须履行上述手续，手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度，并记录全面，否则后果自负。

9、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束后对器械进行初步处理交于器械供应商，并有交接手续。

10、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。

11、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦发现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。

    附：外来器械（包括植入物）必须是经过医院严格监控，器械科或采购中心应查看相关资料，符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生劝慰机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。